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寻找工作机会
1、负责相应研究的医学文件撰写(例如研究者手册、研究方案、ICF、医学监查计划、PDD、CSR、文章、IND/NDA医学文件等);
2、负责相应研究的医学管理与项目支持(例如开展研究者会、培训方案/疾病知识、伦理审核意见反馈、支持临床运营、试验关键数据医学监查、SAE审核分析、数据管理文件/统计分析文件的医学审核等);
3、更新领域内进展,论证和探索相关药物新的适应症。
1、临床医学或药学相关专业硕士及以上学历;
2、2年以上临床医生经历优先,2年以上药物研发经验优先;
3、良好的英语听说读写能力;
4、良好的医学文书撰写能力。
1、制定产品开发策略和临床开发计划;
2、保障项目(包括相关文件撰写)按计划、保质量完成;
3、团队管理和辅导;
4、进一步完善与医学相关的临床开发SOP。
1、医学背景硕士或博士学历;
2、7年/10年以上药物临床研发医学经验;
3、负责过肿瘤创新药I到Ⅲ期临床研究项目,有临床策略的制定到最终的NDA申请的经历;熟悉领域进展、新药审评的要求,具备策略思考和决策的能力;
4、熟悉新药临床相关文件的撰写要求和临床试验中医学监查的重点要求;
5、较强的逻辑能力和执行力,优秀的书面及语言表达能力,善于各方沟通;
6、具备较强的领导力,有团队管理经验,能带领团队共同进步。
1、对候选化合物进行IND合成的小试工艺研究;
2、开展候选化合物的杂质研究、晶型研究等;
3、对候选化合物进行稳定批合成(百克级),用于质量研究、稳定性试验、药效研究、药代研究、药理毒理研究、制剂研究等;
4、负责验证外包项目的工艺研究条件和验收外包项目的起始原料、关键中间体的质量;
5、协助完成实验室的环境卫生、协助完成实验室日常试剂的采购、常用仪器设备的维护和报修、废液回收;
6、协助开展实验室相关的所有安全工作。
1、有机化学、化学工程、药学或者相关专业本科及以上学历,具有一定的有机合成专业知识和实验操作技能,具有至少1年以上的工作经验。具有小/中试工艺研究/工业化生产的经历者优先考虑;
2、熟练地使用常用的化学结构编辑软件和谱图数据处理软件;
3、能够看懂核磁谱图,并具有解析目标分子的核磁数据能力;
4、能够使用LC-MS、HPLC等仪器的经历者优先考虑;
5、具有一定的英文文献阅读能力,良好的文字表达能力和良好的沟通能力;
6、工作细心,具备团队精神,吃苦耐劳,诚实守信和良好的职业道德。
1、负责追踪、学习和培训新药研发相关的政策、法规和管理制度,确保研发质量体系符合要求;
2、负责研发质量体系共性文件的新建/修订、培训、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作;
3、负责受控表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作;
4、负责IND申报资料原始记录数据完整性核查;
5、负责研发记录规范性、及时性、完整性、数据真实性抽查,并形成记录和报告;
6、监督各部门定期仪器设备的校验计量工作,检查仪器设备使用台账、维护台账;
7、负责供应商和外包活动受托方的审计工作;
8、负责偏差、变更和CAPA的管理,组织相关部门对偏差进行全面调查。
1、制药、药学相关专业,本科以上学历;
2、熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章;
3、具有药品生产QA或药品研发 3年以上工作经验;
4、做事认真、负责、耐心,有较强领悟能力、理解能力;有较强的文字撰写能力和沟通协调能力,具有团队协作精神;
5、掌握常用的办公软件,及良好的英语读写能力。
1、负责公司新药项目中临床药代动力学相关的试验设计、结果分析和报告审核;
2、负责公司新药项目中临床药代动力学相关的供应商管理、实施检测和数据分析,高效推进项目进展;
3、 参与公司新药开发过程中药代动力学研究相关的技术支持,汇总分析临床前药代数据,协助临床团队制定早期临床研究方案;
4、负责公司新药申报资料中药代动力学部分的撰写和审核;
5、协调解决内部/外部合作中出现的与药代动力学相关的问题;
6、 完成上级交办的其他工作。
1、药代动力学、临床药理学等相关专业,硕士及以上学历,1年及以上相关工作经验;
2、有临床前药代研究或临床药理工作经验者优先考虑,成功申报过1类化学新药优先考虑; 3、熟悉新药药物开发流程和临床药理相关法规政策,有较全面的临床药理和药物代谢动力学相关知识积累;
4、责任心强,善于跨部门合作,具备优秀的时间管理、组织能力和团队合作精神;
5、熟练查阅外文文献。
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