微芯历史

一个朴素的愿望:
如何使自己的一技之长回报祖国

2000年,已回到清华大学的程京博士,与当时在美国生命科学领域已各有建树、羽翼渐丰的青年博士鲁先平、宁志强、石乐明、胡伟明一起,聚集在全球生物医药领域研究水准最高、创建生物技术企业最为活跃的加州圣地亚哥,开始了他们的第一次头脑风暴。一个朴素的愿望总是围绕他们——如何使自己的一技之长回报祖国。

 

新泽西州普林斯顿的第二次握手,通过构建跨技术、跨学科、跨领域的高度整合体系,化解传统新药研发风险的想法逐渐清晰。

 

2001年3月21日,微芯生物在深圳创立,梦想的种子落地生根。

纯粹投入期

| 构建核心技术平台,开展早期研究

纯粹投入期

2001年,深圳微芯生物科技有限责任公司成立

2005年04月,科技部副部长刘燕华在深圳市科技局领导的陪同下考察微芯生物

2006年,微芯生物在深圳市科技局指导下主办中国生命科技高峰论坛

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3月 | 深圳微芯生物科技有限责任公司成立

成功构建国际先进的基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台

首次发现过氧化物酶体增殖物激活受体全激动剂西格列他钠首次发现亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺

与美国FDA下属国家毒理研究中心签署开发药物毒理基因组学应用软件的交叉转让协议 

12月 | 向中国药品监督管理局递交原创糖尿病治疗药物西格列他钠的临床试验申请

6月 | 西格列他钠临床Ⅰ期试验申请获中国药品监督管理局正式批准

12月 | 向CFDA递交原创抗肿瘤药西达本胺的临床试验申请
12月 | 微芯生物“化学创新药物工程技术中心”被评为市级工程中心

10月 | 西达本胺美国、欧盟及日本等国家专利权和商业化权利许可美国沪亚生物

11月 | 完成西格列他钠Ⅱa期临床试验,达到治疗概念验证目的

11月 | 西达本胺临床Ⅰ期试验申请获中国药品监督管理局正式批准

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稳步成长期

| 确立商业模式,开始产生收益

稳步成长期

2008年12月,西达本胺项目现场验收会议顺利召开

2009年06月,深圳市常务副市长许勤莅临微芯生物

2009年12月,国家食品药品监督管理局SFDA药审中心颁发“特殊贡献奖”

2010年09月,深圳成立30周年之际,胡锦涛总书记视察“深圳战略新兴产业展”,微芯生物作为中国创新药领军企业,是深圳16家参展的杰出企业之一

2010年09月,深圳市委书记王荣、市长许勤在“深圳战略新兴产业展”上,听取微芯工作汇报并进行现场指导

2011年03月,卫生部刘谦副部长到微芯生物调研

2011年03月,西达本胺注册Ⅱ期临床研究者会议召开

2011年07月,西格列他钠Ⅱb期临床试验总结会议召开

2014年08月,中国工程院院士、“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师桑国卫院士一行参观考察微芯并听取微芯工作汇报

2014年12月,国家科技部重大专项评估组考察微芯生物

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首次发现多靶点选择性激酶抑制剂西奥罗尼

5月 | 完成西达本胺在中国的Ⅰ期临床试验,显示出令人振奋的药效和安全性

3月 | 西达本胺进入以上市为目的的肿瘤罕见病临床试验
6月 | 国家“重大新药创制”重大科技专项首批“企业创新药物孵化基地”落户微芯生物
7月 | 深圳市政府为西达本胺产业化量身定制“深圳市生物医药加速器先导工程”

1月 | 西达本胺Ⅰ期临床试验获美国FDA批准

7月 | 西达本胺治疗非小细胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌实体瘤的Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准

3月 | 西格列他钠注册性III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准

8月 | 向中国药品监督管理局递交西奥罗尼治疗肿瘤的临床试验申请

2月 | 完成西达本胺Ⅱ期临床试验,向中国药品监督管理局递交以PTCL为适应症的新药证书(NDA)和上市许可(MAA)快速审批申请
8月 | 西奥罗尼Ⅰ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准
10月 | 西达本胺中国台湾地区的专利许可华上生技
首次发现选择性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制剂CS12192

4月 | 成立全资子公司成都微芯药业有限公司

7月 | 西达本胺Ⅰ期临床试验获日本PMDA批准
12月 | 西达本胺获中国药品监督管理局批准上市

  • 全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂
  • 全球首个治疗PTCL的口服药物,中国唯一外周T细胞淋巴瘤治疗药物
  • 中国首个原创罕见病国家1.1类新药以II期临床试验结果获批上市

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高速发展期

| 原创新药上市,通过资本市场实现跨越发展

高速发展期

2015年01月,原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会召开

2017年03月,世界卫生组织专家到访微芯生物

2017年12月,西达本胺分子结构受邀展示于美国化学会年度综述封面、封底及案例学习部分

2018年04月,亚洲制药组织合作会议(APAC)药物开发联盟工作组(DA-EWG)到访微芯生物

2018年05月,微芯生物受邀出席WHO乌普萨拉监测中心40周年庆典活动

2018年06月,国家知识产权局专利局到微芯生物调研

2019年07月,深圳市副市长陈彪调研微芯生物

2019年08月12日,微芯生物登陆科创板

2019年11月,国家科技部秘书长苗少波一行调研微芯生物

2020年10月,微芯生物董事长鲁先平博士受邀出席经济特区建立40年庆祝大会并获深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物表彰

2020年12月,微芯生物就西格列他钠项目与海正药业达成战略合作

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2月 | 西达本胺生产基地通过GMP认证,产品上市销售
7月 | 启动西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验

10月 | 完成西格列他钠III期临床试验入组

4月 | 西达本胺治疗乳腺癌的临床III期试验申请获台湾TFDA批准

7月 | 西达本胺被纳入国家医保目录
10月 | 成都微芯药业创新药研发中心和区域总部项目正式动工建设
11月 | 完成西格列他钠III期临床试验

3月 | 在中国完成西达本胺治疗乳腺癌的III期临床试验

5月 | 微芯生物“化学创新药物工程技术研究中心”获评省级工程技术研究中心

6月 | 西奥罗尼II/III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准

11月 | 向中国药品监督管理局递交西达本胺治疗乳腺癌适应症的上市申请

7月 | 向中国药品监督管理局递交西格列他钠新药上市申请
8月12日,登陆科创板
9月 | 西格列他钠治疗2型糖尿病的新药上市申请获中国药品监督管理局受理

11月 | 西达本胺治疗乳腺癌的上市申请获中国药品监督管理局批准,这是西达本胺在中国获批的第二个适应症

3月 | CS12192治疗类风湿关节炎适应症的临床试验申请获中国药品监督管理局受理
5月 | 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
9月 | 西达本胺乳腺癌适应症中国发明专利获授权
10月 | 西达本胺治疗成人T细胞白血病(ATL)的新药上市申请获日本PMDA受理,这是西达本胺在日本递交的首个适应症的新药上市申请

10月 | 完成美国全资子公司Chipscreen Biosciences (United States) Limited注册

12月 | 微芯生物与海正药业达成战略合作,将西格列他钠在中国特定省份区域推广权授予海正药业

12月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌的适应症被中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”
 

3月 | 西奥罗尼治疗卵巢癌的适应症被中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”
3月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌关键性Ⅲ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准
3月 | 西奥罗尼治疗卵巢癌的关键性III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准
4月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请(IND)获美国 FDA批准,这是西奥罗尼在美国递交的首个适应症临床试验申请
4月 | 西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请获日本PMDA受理,这是西达本胺在日本递交的第二个适应症的新药上市申请
5月 | 西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验申请获中国药品监督管理局受理
6月 | 西达本胺治疗成人T细胞白血病(ATL)的上市申请获日本PMDA批准,这是中国首个原创新药在海外获批上市

 

 

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