西格列他钠（Chiglitazar Sodium；商品名：双洛平®/Bilessglu®）是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。

西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。

西格列他钠已获批糖尿病适应症并纳入国家医保目录，被收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》 《国家基层糖尿病防治管理指南2025版》《成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识（2025版）》等权威指南/共识。2026年3月，西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂获得药物临床试验批准通知书，将按要求开展上市注册为目标的临床试验。西格列他钠正在不断丰富其在糖尿病、代谢相关脂肪性肝病等代谢领域的临床证据，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。

图 西格列他钠的潜在作用机理

国内商业化情况：

√ 2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者新适应症获批；

√ 2023年3月，西格列他钠首次纳入国家医保目录；

√ 2021年10月，西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。

不断丰富的临床证据：

√ 2024年3月，西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验达成首要疗效终点，疗效良好。

√ 2024年11月，该研究结果入选第75届美国肝脏研究学会（AASLD）年会口头报告，首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授于会议期间作口头报告。

√ 2025年3月，亚太区肝病学会年会上，上海市第五人民医院内分泌科臧淑妃教授口头报告了西格列他钠一项2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝炎治疗的临床新研究。研究揭示，PPAR全激动剂西格列他钠（双洛平®）48mg在治疗T2DM合并MASH高风险人群中表现出良好的疗效和安全性，为临床治疗带来新思路和新选择。

√ 2025年6月，一项关于西格列他钠对2型糖尿病合并代谢功能障碍相关脂肪肝疾病影响的真实世界研究，发表在法国糖尿病研究学会（SFD）的官方期刊《Diabetes & Metabolism》上。研究表明，西格列他钠能显著降低代谢功能障碍相关脂肪性肝病合并2型糖尿病患者的脂肪肝重要指标受控衰减参数（CAP）值，表明其具备作为糖肝共管双重治疗的潜力。

√ 2025年8月，西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎的Ⅱ期临床研究成果，在国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》发表。研究显示，接受西格列他钠治疗18周后，患者肝脏脂肪含量下降40%，超70%患者肝酶恢复正常值范围。

√ 2025年9月，西格列他钠“PRECISE研究”启动，推动糖尿病前期干预。

√ 2025年9月，一项关于PPARs重磅研究以口头报告形式公布于欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025），为治疗糖尿病足溃疡提供新依据。

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