药品质量

药品质量关乎患者安全与健康。作为中国原创新药领域的先行者，集团质量管理部根据国家药品监督管理局（NMPA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）等国内、国际法规及相关技术指导原则的要求，基于质量源于设计（QbD）理念及风险管理的原则，建立了集团范围的药品全生命周期质量管理体系。该体系涵盖了集团各单元质量体系运营情况的监督、MAH产品链全生命周期的质量管理及产品生命周期各质量单元的衔接管理，从而实现了从集团到子公司的全面质量管理，以确保产品质量、患者安全和患者利益。

药品安全

患者的安全是我们的首要任务。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南并参考国际制药企业药物警戒体系和NMPA的法规要求，微芯生物建立了覆盖全产品、全生命周期的药物警戒体系，从首次人体试验到上市后长期监测，始终将患者用药安全放在首位。公司设立独立的药物警戒部，并组建药品安全委员会，下设安全评估与应急指挥团队，全方位筑牢药品安全防线。我们通过多渠道主动收集、规范化报告以及合规管理，以严谨、透明的风险管理机制，为每一位患者筑牢安全防线，助力创新药物惠及更多生命。