药品质量

药品质量关乎患者安全与健康。作为中国原创新药领域的先行者，集团质量管理部根据国家药品监督管理局（NMPA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）等国内、国际法规及相关技术指导原则的要求，基于质量源于设计（QbD）理念及风险管理的原则，建立了集团范围的药品全生命周期质量管理体系。该体系涵盖了集团各单元质量体系运营情况的监督、MAH产品链全生命周期的质量管理及产品生命周期各质量单元的衔接管理，从而实现了从集团到子公司的全面质量管理，以确保产品质量、患者安全和患者利益。

药品安全

患者的安全是我们的首要任务。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南并参考国际制药企业药物警戒体系和NMPA的法规要求，我们在集团公司层面建立了跨体系、跨部门、跨子公司的药物警戒体系，设立了专门的药物警戒部。

负责对药品自进入首次人体临床试验、临床开发期间，直至上市以后持续的、全生命周期的安全性风险监测、评估和管理，并及时与监管机构沟通并按法规要求递交相关报告，确保患者用药安全。我们还制定了一系列标准操作流程并定期对所有员工进行培训，要求所有员工及时报告与药品安全或质量相关的任何问题。