微芯生物(688321.SH)合作方美国沪亚生物国际有限责任公司（HUYABIO INTERNATIONAL，以下简称“沪亚”)宣布与百时美施贵宝（BRISTOL MYERS SQUIBB, 以下简称“BMS”）在黑色素瘤领域进行全球临床试验合作，就沪亚的HBI-8000（微芯生物西达本胺）与BMS的PD-1产品欧狄沃®（纳武单抗）开展联合治疗黑色素瘤的全球III期关键临床试验。

2021年3月30日，沪亚宣布与BMS（NYSE:BMY）签订了临床合作协议。该协议规定沪亚与施贵宝将通过开展全球III期临床试验，进而评估HBI-8000（西达本胺）与欧狄沃®在治疗黑色素瘤上的联合应用。HBI-8000（西达本胺）是一种表观遗传免疫调节剂，欧狄沃®（纳武单抗）是一种PD-1阻断抗体。该试验旨在评估联合用药对先前未接受过抗PD-1治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。沪亚是此次III期试验的发起者，施贵宝将为试验提供欧狄沃®的临床药物供应。

沪亚首席执行官兼执行主席Mireille Gillings博士表示：“这项III期临床试验是在我们的开放标签II期临床研究之后开展的。II期试验研究显示了HBI-8000（西达本胺）与欧狄沃®在联合治疗黑色素瘤上令人惊喜的巨大潜力。HBI-8000（西达本胺）已被证明可以通过控制PD-L1的乙酰化和核转运机制增强欧狄沃®的疗效。”

微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示：“西达本胺联合欧狄沃治疗黑色素瘤的III期临床试验是基于非常优异的II期临床结果，该合作有利于公司合作方沪亚在全球推进西达本胺联合PD-1治疗黑色素瘤一线治疗的III期临床试验。我们衷心祝贺Mireille Gillings博士和沪亚团队在西达本胺全球开发进程中取得的里程碑成就，期望未来西达本胺能尽早惠及全球患者。”

关于西达本胺

西达本胺是微芯生物独家发现的机制新颖的新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂在全球首个获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤以及联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。

微芯生物独家发现的新分子实体药物西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权，公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的专利技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的专利使用权授权许可给沪亚生物国际有限责任公司，由其在美国、日本、欧盟等地共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化。