西格列他钠（双洛平®）是微芯生物历经19年自主研发的国家1类新药。作为全球首个获批上市的PPAR全激动剂，其研发过程融合了原创机制探索、严苛临床试验与全链条质量管控，获国家重大科技专项支持与国际学界认可。原研基因赋予西格列他钠疗效确切、安全性可控的核心优势，纳入医保后，更广泛地为患者健康保驾护航。
Q：“原研药” 优势在哪里？
A：原研药是 “从0到1” 的创新，需经历靶点发现、分子设计、成药性评价、多期临床试验等十余环节，耗时数十年，积累了完整的疗效与安全性数据。西格列他钠的 PPAR三靶点平衡激活机制为全球首创，可直接改善胰岛素抵抗，实现降糖调脂，且安全性良好，不增加心血管事件发生风险。
Q：19年研发周期对药品品质有什么意义？
A：漫长研发周期是确保安全性的关键。西格列他钠在研发过程中，攻克了 “三靶点适度激活” 技术难题，通过数万次筛选找到最优分子结构；完成非临床研究，包括24个月大鼠致癌性试验，排除长期安全隐患；开展3项III期临床试验（CMAP、CMAS、RECAM研究），纳入超1800名患者，充分验证不同剂量、不同人群的疗效与安全性。
Q：药品上市后有哪些措施保障品质稳定？
A：作为西格列他钠的上市许可持有人，成都微芯药业已建立了全生命周期质量管控体系，生产环节遵循GMP规范，每批次原料需检测纯度＞99%。西格列他钠获批上市后，持续开展IV期临床试验与真实世界研究，追踪用药数据；2023年纳入医保目录后，接受国家医保局的常态化质量监测。
Q：原研品质如何转化为患者的实际获益？
A：首先是疗效更精准，针对胰岛素抵抗核心机制，糖化血红蛋白降幅达1.52%，且52周无继发性失效；其次是安全性更优，水肿、体重增加发生率较传统药物减少2/3，未发现骨折风险；最后是适应症拓展性强，西格列他钠已获批单药、联合二甲双胍治疗2型糖尿病，为患者提供长期、全面的健康保障。此外，西格列他钠单药治疗MASLD的II期研究已完成，成果登载于肝病学领域顶刊《Hepatology》（IF=15.8）。
相关文献：
[1] Ji L, Song W, Fang H, et al. Efficacy and safety of chiglitazar, a novel peroxisome proliferator-activated receptor pan-agonist, in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (CMAP). Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1571-1580.
[2] Jia W, Ma J, Miao H, et al. Chiglitazar monotherapy with sitagliptin as an active comparator in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, phase 3 trial (CMAS). Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1581-1590.
[3] 评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验（RECAM）.
[4] Hong You, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial to evaluate the efficacy and safety of Chiglitazar in NASH patients (CINAR Study).
[5] Pan-PPAR agonist Chiglitazar for the treatment of high-risk MASH patients coexist T2DM: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
[6]Tan, Yijiong et al. "The Impact of Chiglitazar, a Pan-Ppar Agonist, on Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in Patients with Type 2 Diabetes: a Real-World Study",Diabetes & metabolism 51.5 (2025).
[7]《中国糖尿病防治指南(2024版)》
[8]《中国老年糖尿病诊疗指南(2024版)》
[9]《胰岛素抵抗相关临床问题专家共识(2022版)》
[10]《成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识(2025版)》
[11]《超重/肥胖多囊卵巢综合征患者体重管理内分泌专家共识(2025版)》
[12]《西格列他钠片说明书·第六版》