11月15日,第25届高交会在深圳会展中心拉开帷幕,深圳创新企业微芯生物携几款原创新药参展引起了广泛关注。这些针对重大疾病自主研发的原创新药,不仅在科研领域取得了重大突破,更是在临床应用中展现出了有效的治疗效果,为全国生物医药科技的原创新药之路作出有益示范。
高交会开幕首日,深圳会展中心1号馆的微芯生物展台就吸引不少观众咨询和互动。作为公司首个已上市产品——西达本胺,自然成为关注的焦点。
据介绍,西达本胺是国家“863”及“重大新药创制”专项成果,国家1.1类新药。西达本胺是公司独家发现且具有全球专利保护的新分子实体药物,是我国首个获批上市的原创化学新药,也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂,属于机制新颖的表观遗传调控剂类药物。2014年12月,西达本胺获CFDA批准用于外周T细胞淋巴瘤治疗,填补了我国该治疗领域空白。2017年7月被纳入国家医保,惠及更多患者。西达本胺先后在日本、中国台湾获批上市,同时,西达本胺单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展。
“公司专长于原创新分子实体药物研发,致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。”微芯生物董事长鲁先平表示。
化学新药的创制过程十分艰难和复杂,绝大多数先导化合物都因药效不理想、毒副作用太大或与已上市药物相比没有明显的优势而在研发后期被淘汰。鲁先平认为,如何建立一套快速、有效的早期综合评价体系,及早发现并预测具有生物活性的先导化合物的潜在安全性及可能的临床有效性,为科学家和管理者提供判断先导化合物进入临床前研究及后续临床试验的科学依据,从而最大限度地降低新药开发风险,是全球新药研发领域共同关注的关键核心。
凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已上市)、西奥罗尼(已进入临床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。累计申请境内外发明专利600余项,160余项已获授权。
“该平台体系高度体现了微芯生物的核心竞争力,为提升持续自主创新药物研发能力,探索适合国情国力的新药研发国际化之路,提供了强有力的技术支撑。”鲁先平说。