来源：深圳特区报

昨天，深圳微芯生物总裁、首席科学官鲁先平收到了来自美国方面的好消息：公司自主研发的抗肿瘤创新药西达本胺(爱谱沙)正式获得了美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）Ｉ期临床试验批准，预计３月底开始第一例患者的治疗。这是我国首个在美国获准进入临床研究的小分子抗肿瘤创新药物，意味着该药物进入了实质性国际开发阶段，具里程碑意义。
       西达本胺是针对恶性肿瘤创新药物，也是我国科学家自主研发、与国际同步的首个分子靶向药物，被列为“十一五”、“８６３”重大项目。其国际专利的使用权已授权给美国ＨＵＹＡ公司在美国商业化，开创了从“中国仿制”到“中国创制”先河。双方协议进行国际临床联合开发，共同向美国ＦＤＡ申请开展临床研究，使中国原创新药进入了国际同步开发及竞争行列。此次向美国ＦＤＡ申请进入临床研究，主要以西达本胺在中国的临床前和已有临床研究结果作为支持数据。获得美国ＦＤＡ批准后，微芯生物与其国际合作方美国ＨＵＹＡ公司已向临床试验单位——美国麦迪逊肿瘤中心递交了临床试验方案，目前正等待医院及其伦理委员会的审核与批准，预计两个月后可正式开始首例患者治疗。
      这一国际临床联合开发模式将有利于缩短西达本胺在美临床研究时间，同时有望成为中国原创新药进入国际市场的有效途径，堪称我国化学创新药研发重大里程碑事件。
      与传统肿瘤治疗药物不同，西达本胺以癌细胞作为靶点进行攻击，能准确作用于肿瘤，极大提高治疗水平并减轻毒副作用，已成为全球抗肿瘤临床用药重要发展趋势。虽然靶向药物疗效显著，但我国尚无新药产品上市，国外药物价格昂贵，已在国内进入后期临床研究、有望１－２年内率先在我国上市的“西达本胺”无疑为恶性肿瘤患者带来福音。
       在国内已完成的Ｉ期临床试验结果表明，西达本胺对包括皮肤淋巴瘤在内各种淋巴瘤具有确切疗效，其安全性与初步疗效明显。目前，西达本胺已在国内多家临床研究基地开展针对Ｔ细胞淋巴瘤的ＩＩ／ＩＩＩ期联合临床研究，显示了良好的疗效和安全性，并即将在国内开展针对肺癌、乳腺癌和前列腺癌的临床研究。
   微芯生物是自主创新行业龙头企业，在肿瘤、Ⅱ型糖尿病／心血管、神经／免疫等重大疾病领域开展创新药物研发，这些创新药物有望在２０１０年后陆续上市。