微芯生物原创新药西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验申请获批准

January 14,2022

近日,由深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”,股票代码:688321.SH)自主研发的原创新药西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌获批开展Ⅱ期临床试验。该研究是随机、双盲、对照、多中心的Ⅱ期研究,旨在评估西达本胺联合替雷利珠一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。

 

关于西达本胺

西达本胺是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物,是我国首个获批上市的原创化学新药,也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。属于机制新颖的表观遗传调控类药物。可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾病,目前在中国已有两个适应症获批上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤以及联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌,在日本也已有两个适应症获批上市,用于治疗成人白血病(ATL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权,公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司,由其共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化。

 

关于替雷利珠单抗
替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物,能与细胞表面受体PD-1结合。目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

 

关于微芯生物

微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发,致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。

凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已上市)、西奥罗尼(已进入临床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。

目前,微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司(临床研究中心)、上海分公司(商业中心)及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。同时,作为国家首批“创新药物孵化基地”,国家高新技术企业,公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利405项,113项已获授权。

 

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