2022年8月12日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）宣布，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的关键性III期临床试验（RECAM研究）自2021年7月6日完成首例受试者入组后，历时13个月，于2022年8月12日完成了方案规定的全部受试者随机入组。

RECAM研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验，旨在评价西格列他钠联合二甲双胍对经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。糖尿病是全球发病率最高的一类慢性疾病。2013年全国第7次糖尿病流行病学调查显示，我国糖尿病以2型糖尿病（T2DM）为主，T2DM的患病率为10.4%。二甲双胍是当前各国糖尿病治疗指南推荐的用于治疗T2DM的一线药物，但二甲双胍单药治疗的年失败率达17%，T2DM无论在单药还是联合治疗上仍存在巨大的未满足的临床需求，有必要进行各种机制药物在本病上的治疗探索与确证。RECAM研究由北京大学人民医院牵头，在全国51家临床中心开展。

微芯生物临床研发负责人宁志强博士表示：“在西格列他钠已获批单药治疗2型糖尿病的基础上，通过本项试验的入组完成及后续结果分析，将为本品与一线治疗药物二甲双胍联合的有效性和安全性提供确证性临床研究证据，为医生和患者提供潜在的全新治疗方案选择”。
 

关于西格列他钠

西格列他钠是深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的全新机制降糖药，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家 “重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。

目前，西格列他钠单药治疗2型糖尿病（运动饮食控制不佳）已获批上市应用；非酒精性脂肪肝炎（NASH）适应症正在开展二期临床研究中。