10月13日，欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）正式公布入选研究摘要结果。微芯生物全球首创药物西达本胺（爱谱沙®）3项临床研究成果入选，涵盖复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤、晚期肉瘤及乳腺癌领域，其中一项成果入选大会“优选口头报告”，彰显中国原创实力。3项研究聚焦“HDAC抑制剂+免疫/化疗”创新策略，进一步验证该联合疗法在跨瘤种治疗中的潜力。

优选口头报告Proffered Paper Session

摘要号：1241O

报告专家：张蕾  郑州大学第一附属医院

展示时间：10月17日20:40-20:50（北京时间）10月17日14:40-14:50（欧洲中部时间）

研究标题：PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）联合西达本胺、来那度胺及依托泊苷治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤：一项前瞻性、多中心、单臂II期试验初步结果

研究背景：结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）是一种具有高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，亚洲发病率较高。r/r ENKTL患者预后不良，且缺乏有效的治疗方法。研究方法：一项前瞻性、单臂、多中心Ⅱ期临床试验，纳入既往接受过至少1种疗法且失败的r/r ENKTL患者。患者接受6个周期的替雷利珠单抗（200mg，第1天）、西达本胺（20mg，每周两次）、来那度胺（25mg，第1-10天）和依托泊苷（100mg/m²，第1-3天）治疗，每21天为一个周期。主要终点是客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。入组患者：2020年6月至2024年3月，纳入来自5个中心的33例符合条件的r/r ENKTL患者。疗效与安全性数据：最后一次随访日期为2024年7月，中位随访时间为20个月。在33例可评估患者中，27例（81.8%）达到缓解，其中22例（66.7%）达完全缓解（CR）。1年、2年和3年PFS率分别为68.9%、58.3%和51.8%，尚未达到中位PFS。1年、2年和3年OS率分别为80.9%、72.7%和72.7%，尚未达到中位OS。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为贫血（81.8%）、白细胞减少（78.8%）、中性粒细胞减少症（75.7%）和血小板减少（60.6%）。最常见的≥3级TRAE是中性粒细胞减少症（54.3%）。≥3级的免疫相关AEs包括甲状腺功能减退症和高血糖，各1例。8例患者因ENKTL进展死亡。

结论：替雷利珠单抗联合西达本胺、来那度胺和依托泊苷治疗r/r ENKTL疗效显著，且安全性良好。该疗法前景可观，但仍需进一步研究。

小型口头报告Mini Oral session

摘要号：2689MO

报告专家：张星  中山大学肿瘤防治中心

展示时间：10月17日22:28-22:33（北京时间）10月17日16:28-16:33（欧洲中部时间）

研究标题：西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期软组织肉瘤的II期临床试验

研究背景：西达本胺是一种口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，对血液肿瘤患者有效。西达本胺可增强检查点阻断疗法的疗效并调节宿主免疫反应。此处报告西达本胺与特瑞普利单抗联合治疗晚期肉瘤患者的研究结果。研究方法：一项开放标签、单臂、II期研究，纳入患者允许接受任意线数的既往治疗（不包括HDAC抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗）。所有患者接受西达本胺（30mg，每周两次口服）联合特瑞普利单抗（240mg，每21天静脉输注），直至进展或出现不可耐受的毒性。入组患者：截至数据截止日期（2025年4月30日），共有69例患者入组并纳入疗效分析。患者的中位年龄为47岁（范围，16-68岁），中位既往治疗线数为2（范围，0-5）。主要亚型包括平滑肌肉瘤（29%）、高/去分化脂肪肉瘤（34.8%）、未分化肉瘤（7.2%）、粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（5.8%）和骨肉瘤（4.3%）。疗效与安全性数据：治疗耐受性良好，最常见的不良事件主要为1-2级，包括贫血（55.1%）和甲状腺功能减退（44.9%）。在3-4级不良事件中，最常见的是中性粒细胞减少（27.5%）和血小板减少（23.2%）。在69例疗效可评估患者中，ORR和疾病控制率（DCR）分别为30.4%和73.9%。中位初始缓解时间为5个月（95%CI 3-7）。中位PFS为7.1个月（95%CI 4.0-10.2）。值得注意的是，高/去分化脂肪肉瘤患者的ORR远高于其他患者（62.5%，[15/24] vs. 13.3% [6/45]，P<0.001）。与其他患者相比，高/去分化脂肪肉瘤患者的中位PFS显著延长（17.1个月vs.3.6个月，P<0.001）。

结论：西达本胺联合特瑞普利单抗（每21天为1周期）耐受性良好，在晚期肉瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效，特别是对于高/去分化脂肪肉瘤患者。

壁报Poster

摘要号：564P

报告专家：袁中玉  中山大学肿瘤防治中心

研究标题：一项PD-1抗体联合西达本胺治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究

研究背景：由于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）存在较高的原发性耐药性，因此免疫检查点抑制剂（ICIs）作为单一疗法对其疗效有限。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂在重塑肿瘤免疫微环境和增强免疫原性方面已展现出潜力。根据来自其他瘤种的证据，HDAC抑制剂与ICIs联合使用可改善抗肿瘤疗效，且安全性可控。基于这些发现，本研究旨在探讨选择性HDAC抑制剂西达本胺联合PD-1抑制剂在既往系统治疗失败的mTNBC患者中的疗效和安全性。研究方法：SYSUCC-019是一项单臂II期临床试验，纳入既往接受过1-7线治疗且存在可测量病灶的患者，治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为客观缓解率（ORR）；次要终点包括临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性（NCI-CTCAE v5.0）。探索性生物标志物分析涉及外周血免疫分析（xCell算法）和肿瘤微环境特征分析。入组患者：41例mTNBC女性患者被纳入研究并接受治疗。疗效与安全性数据：在总人群中，3例患者达到完全缓解（CR），5例患者达到部分缓解（PR），6例患者疾病稳定（SD），27例患者出现疾病进展（PD）。ORR为19.5%（95%CI，9.0%–34.0%）。实现疾病控制的患者中位PFS为7.0个月，中位OS为18.4个月。截至数据截止日期（2025年4月22日），中位随访时间为10.28个月，仍有5例患者继续接受治疗。最常报告的任意级别不良事件包括贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。治疗前免疫分析显示，在实现疾病控制的患者中，基线CD8+T细胞计数更高。

结论：西达本胺联合PD-1抑制剂在mTNBC患者中显示出显著抗肿瘤活性和可控的安全性，基线CD8+T细胞水平有望成为潜在预测性生物标志物。

本届ESMO年会将于10月17日至21日在德国柏林举行。作为全球最具影响力的肿瘤学术会议之一，大会汇聚全球临床医生与研究人员，分享肿瘤治疗领域最前沿进展。据统计，中国学者共有35项研究入选口头报告。西达本胺在血液肿瘤和实体肿瘤领域均获重磅认可，再次彰显“HDACi+IO/化疗”策略跨瘤种的应用潜力。针对复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究，将作为中国唯二入选ESMO血液肿瘤领域“优选口头报告”的突破性成果，与欧美顶尖研究同台亮相。作为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，西达本胺凭借独特的表观遗传调控机制，可重新激活肿瘤免疫微环境，单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤，已在“HDACi+IO”等领域展现出广阔前景，为患者提供全新治疗方向。