2026年4月23日，微芯生物自主研发的原创新药西达本胺（商品名：爱谱沙®）在中国初治双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DE-DLBCL）患者中开展的III期注册临床研究（DEB研究）结果在国际顶级医学期刊 《JAMA》（The Journal of the American Medical Association，IF=55） 全文在线发表。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授和北京大学肿瘤医院朱军教授为本文共同通讯作者。该研究成果的发表，为国际淋巴瘤诊疗贡献了来自中国的高质量循证证据，彰显了中国学者在原创抗肿瘤药物临床研究领域的引领能力。
点击链接：https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2848060
西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药，已被纳入国家医保药品目录常规乙类管理。基于DEB研究的阳性结果，西达本胺联合R-CHOP方案已被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》初治DE-DLBCL患者的I级推荐1A类证据，成为中国DE-DLBCL患者一线治疗的新标准。
全球首个针对初治DE-DLBCL的III期注册研究
DEB研究是全球首个针对初治双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DE-DLBCL）的随机、双盲、对照III期注册临床研究，共纳入423例IPI≥2分的初治DE-DLBCL患者，按1:1随机分配至西达本胺联合R-CHOP组（西达本胺组，n=211）和安慰剂联合R-CHOP组（对照组，n=212）。研究主要终点为无事件生存期（EFS），次要终点包括完全缓解率（CR率）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）等。
DEB研究设计兼具创新与严谨，联合治疗阶段结束后达到完全缓解（CR）的患者，继续接受西达本胺单药序贯维持治疗24周，以降低DE-DLBCL的高早期复发风险。研究采用中心实验室统一进行病理复核（MYC≥40%，BCL2≥50%），复核一致率高，数据坚实可信。
疗效跃升：EFS风险降低28%，CR率提升11.1%
研究结果显示：
主要终点：西达本胺组EFS风险较对照组显著降低28%（HR=0.72，P=0.02）；2年EFS率显著优于对照组（60.3% vs 50.5%），明确改善治愈衡量指标EFS24。
• CR率：联合治疗结束时，西达本胺组CR率显著高于对照组，经分层调整后CR率提升幅度达11.1%（73.0% vs 61.8%），这是20年来DLBCL一线治疗领域CR率提升唯一具有显著性差异的一项III期临床试验。
• 长期生存：西达本胺组OS降低23%的死亡风险（HR=0.77），2年OS率提升7.8%（绝对值）并在随访中扩大优势，提示联合方案可带来具有临床意义的长期生存获益。
安全性可控，不良事件可管理
DEB研究中，不良事件（AE）类型与西达本胺单药和R-CHOP方案的既往安全性数据一致。血液学毒性有所叠加，但大多数患者可通过对症治疗、剂量暂停或减量后继续完成治疗，未观察到非预期的安全性信号，未见明显心、肝、肾毒性。
该研究主要研究者上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：“DEB研究取得阳性结果具有重要临床意义。对于DE-DLBCL这一高危亚群，西达本胺联合R-CHOP序贯西达本胺维持治疗方案提供了一种兼具疗效、安全性及可及性的全新治疗选择，弥补了此前缺乏高效方案的治疗空白。”
该研究主要研究者北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“该研究作为一项完全由中国学者自主设计、实施并取得阳性结果的关键试验，标志着我国在淋巴瘤领域创新研究能力的提升，展现了从跟随国际研究走向引领特定领域治疗方案开发的科研实力。”