经济参考报 记者印朋

 

在生物医药领域，一大批自主创新成果先后诞生于深圳。这座“创新之城”在原创新药领域有了跨越创新“死亡之谷”的1类新药，在医疗器械领域有了站在产业链“微笑曲线”两端高峰的企业，深圳正在成为我国生物医药产业创新高地之一。

 

 

无形之手：“四个90%”企业创新生态

 

深圳微芯生物科技股份有限公司19日宣布，由深圳微芯生物及成都微芯药业有限公司自主研发和生产的1类原创新药西格列他钠获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗2型糖尿病。

 

这是深圳微芯生物的第二款1类原创新药。此前，微芯生物“十年磨一剑”推出1类原创新药西达本胺。2019年8月，微芯生物成功登陆科创板。

 

深圳微芯生物是2001年创立的现代生物医药企业，专长于原创新分子实体药物研发。公司在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域，已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192（Ⅰ期临床试验开展中）在内的多个原创新药产品线。

 

“中国是需要创新药的，这条路的艰难众所周知。如果没有人去迈出这一步，那么生态链是不会完善的。”微芯生物董事长兼总经理鲁先平说。

 

深圳生物医药产业的创新策源地在企业，“四个90%”的企业创新生态特征明显，即“90%以上研发人员集中在企业、90%以上研发资金来源于企业、90%以上研发机构设立在企业、90%以上职务发明专利来自于企业”。

 

深圳有600多家生物医药类国家高新技术企业。截至2021年3月，深圳共有21家上市生物科技企业。

 

根据《深圳市2020年度知识产权数据统计分析报告》，2020年，深圳市生物医药产业国内发明专利公开量5605件，同比增长13.44%；PCT国际专利申请量616件，在全国各大城市中排名第三位；欧美日韩四国专利公开总量525件，在全国各大城市中排名第三位，同比增长72.13%。

 

招商银行研究报告认为，近年来，国内医药行业正在进行自上而下的结构调整期，医药行业进入“以保促医”新阶段。随着医保集采、“4+7”带量采购、仿制药一致性评价等一系列法规制定，低端仿制药价格大幅下滑、市场集中度逐步提高，倒逼企业抛弃传统低端仿制路线，走上高端仿制药、创新药研发的道路。

 

 

有形之手：塑造“BT+IT”产业格局

 

深圳提出，到2025年，全市生物医药产业总产值实现突破2000亿元。加快生物技术与信息技术融合发展，催生颠覆性创新，摆脱跟随发展的路径依赖。

 

这条“BT+IT”的产业之路，是这座“创新之城”内部优势禀赋强强联合的必然选择。

 

2020年1月，深圳市政府印发《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见》及配套文件《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020－2025年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020－2025年）》。

 

根据行动计划，深圳支持高校、科研院所、行业龙头企业开展关键部件、核心技术开发并鼓励其与国际一流机构开展科研合作和技术研发，围绕生物医药、高端生物医学工程、精准医疗、数字生命等重点领域，重点支持脑科学、合成生物学、生命组学、再生医学等基础研究，推动新药创制、细胞治疗、基因检测、生物医学成像等技术发展。围绕重大疾病加快核心关键技术难点攻关，研发一批具备国际先进水平的医疗设备。

 

中国（深圳）综合开发研究院港澳及区域发展研究所副所长谢来风认为，深圳生物科技在细分领域优势明显。

 

深圳共有GMP生产资质的药品企业64家，超10亿元的企业11家；共获批3个一类创新药物，位列全国第四。医疗器械方面，2020年深圳医疗器械领域实现产值525.67亿元，同比增长21.6%，占我国医疗企业市场总规模约8%，在医学影像、体外诊断、植介入等细分领域处于国内领先地位。创新成果方面，2020年深圳有效注册医疗器械产品共9527件，居全国第四；增量1666件，居全国第二。精准医疗方面，深圳已成为全球最大的基因组研究中心和国内基因测序应用龙头城市，贡献了全球约40%的基因测序数据。深圳国家基因库是我国唯一获批建设的国家级基因库，也是全球第四个国家级基因库。

 

坪山国家生物产业基地、河套深港生物医药创新政策探索区、光明生物医学工程创新示范区、宝龙生物药创新发展先导区、坝光国际生物谷精准医疗先锋区等五大特色园区，将形成深圳生物医药产业“一核多中心”格局。

 

 

主动“牵手”：借力国家级平台

 

国家级审评审批机构分支和研发平台正在向深圳汇聚。

 

去年12月23日，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，在深圳市福田区河套深港科技创新合作区正式揭牌。深圳成为继上海之后，全国第二个拥有国家药监局分中心的地区。

 

中国（深圳）综合开发研究院公共经济研究所专家何渊源认为，大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，直接承担新药和医疗器械审批工作的可能性较低，主要功能是为大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，推动粤港澳大湾区内多种药品医疗器械监管体制和机制的有效衔接，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，建立审评审批的便捷机制，加强药品医疗器械监管，降低创业创新成本，促进产业集聚发展。

 

此前，国家高性能医疗器械创新中心已于2020年上半年落户深圳。该中心由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司和哈尔滨工业大学等单位联合牵头组建成立，并成立深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司进行实体运营。

 

该创新中心负责人介绍，将围绕与医疗健康密切相关的预防、诊断、治疗、康复领域的高端医疗设备需求，着力提升我国高性能医疗装备研发和制造能力，为生物医疗战略新兴产业和医疗市场提供创新技术和设备，完成技术开发到转移扩散到首次商业化应用的创新链条各环节的活动，打造贯穿创新链、产业链和资金链的高性能医疗器械产业创新生态系统。